1 月 8 日，药监局官网显示，翰森制药甲磺酸阿美替尼片新适应症获批上市，联合培美曲塞和铂类化疗药物适用于具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子 19 缺失或外显子 21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。
截图来源：药监局官网
阿美替尼是翰森制药开发的三代 EGFR-TKI，此前已在国内获批四项适应症，分别为：1）用于二线治疗既往经EGFR-TKI治疗进展，且 T790M 突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者；2）一线治疗具有EGFR 19del或L858R突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC成人患者；3）用于治疗含铂根治性放化疗后未出现疾病进展的不可切除的局部晚期EGFR 19del或 L858R突变的NSCLC成人患者；4）用于Ⅱ-ⅢB期具有EGFR 19del或 L858R突变的成人NSCLC患者的治疗，患者须既往接受过手术切除治疗，并由医生决定接受或不接受辅助化疗。
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AENEAS2研究
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陆舜教授汇报研究结果
截至 2024 年 6 月 18 日，共有 624 例患者入组（阿美替尼联合化疗组 310 例，阿美替尼单药治疗组 314 例），按 EGFR 突变类型（Ex19del vs. L858R）和基线 CNS 转移状态分层。主要终点为独立评审委员会（IRC）基于RECIST v1.1评估的无进展生存期（PFS）。
研究设计
基线特征
研究结果：中位随访时间为 23.4 个月，联合化疗组中位 PFS 为 28.9 个月（95%CI 26.3-NA），单药组为 18.9 个月（95%CI 17.8-21.1），风险比为 0.471（95%CI 0.371-0.598；P<0.0001），所有预设亚组显示一致获益。OS 数据尚不成熟，HR 为 0.442（95%CI 0.308-0.636；P<0.0001）。
PFS
OS
在安全性方面，联合化疗组和单药组 ≥3 级不良事件发生率分别为 75.7% vs 23.7%；导致阿美替尼停药的不良事件发生率分别为 3.0% vs. 1.3%。联合方案的安全性特征与单药治疗已知的安全性特征一致。
来源：e药物安全
